Skip to content

Porównanie toksyczności górnego odcinka przewodu pokarmowego rofekoksybu i naproksenu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów cd

1 tydzień ago

525 words

Komitet ten składał się z 14 członków, z których 2 było pracownikami sponsorującej firmy farmaceutycznej. Niezależna Rada Monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała bezpieczeństwo pacjentów. Niezależny, zewnętrzny komitet (punkt końcowy), którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów, dokonał przeglądu danych w celu ustalenia, którzy pacjenci osiągnęli końcowe punkty badania. Ponieważ wysoce selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 nie hamują agregacji płytek, w której pośredniczy cyklooksygenaza-1, istnieje prawdopodobieństwo, że częstość zakrzepowych incydentów sercowo-naczyniowych będzie mniejsza u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy niż u pacjentów leczonych cyklooksygenazą-2. -Selektywne inhibitory. Dlatego też zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały również ocenione pod kątem przyszłej metaanalizy przez niezależne komitety, których członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Oddzielna analiza tych zdarzeń nie została jednak określona w projekcie badania. Studiuj punkty końcowe
Tabela 1. Tabela 1. Kryteria dla zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Pacjenci, u których wystąpiły potencjalne kliniczne zdarzenia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, byli oceniani i leczeni zgodnie ze standardową praktyką lekarzy, którzy opiekowali się nimi. Pacjenci, którzy przestali przyjmować badane leki przed zakończeniem badania, byli przestrzegani do końca badania w celu ustalenia, czy doszło do zderzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jedynie zdarzenia, które zostały potwierdzone przez komitet końcowy zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami (Tabela 1) i które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 14 dni po odstawieniu leczenia, zostały włączone do analizy pierwotnej.
Ponadto w protokole wezwano do analizy wszystkich epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym potwierdzonych i niepotwierdzonych przypadków krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz krwawienia z miejsca poza dwunastnicą, które spowodowało hospitalizację, przerwanie leczenia lub spadek stężenia hemoglobiny co najmniej 2 g na decylitr.
Ocena skuteczności
Dla każdego pacjenta zarówno badacz, jak i pacjent, odpowiedzieli na ogólną kwestię oceny aktywności choroby na linii podstawowej (po odstawieniu NLPZ), 6 tygodni, 4 miesięcy i 12 miesięcy oraz na końcu badania lub gdy leczenie przerwano. . Wynik może wynosić od 0 ( bardzo dobrze ) do 4 ( bardzo słabo ), a wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby. Kwestionariusz Zmodyfikowanej Oceny Stomatologicznej był podawany tylko pacjentom zapisanym w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych na linii podstawowej, po sześciu tygodniach i na końcu badania lub po przerwaniu leczenia. Kwestionariusz ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w ośmiu typach zadań wykonywanych codziennie. Poziom wysiłku wymagany do wykonania każdego zadania ocenia się na 4-punktowej skali, w której wynik wynoszący 0 wskazuje brak trudności w wykonaniu zadania, a wynik 3 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania. 16. Wyższe oceny wskazują na poważniejszą niepełnosprawność .
Analiza statystyczna
Pierwotna hipoteza głosiła, że ryzyko potwierdzonych zdarzeń z górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja lub utrudnienie w żołądku lub dwunastnicy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego i objawowe wrzody żołądka i dwunastnicy) byłoby mniejsze u pacjentów przyjmujących rofekoksyb niż u osób przyjmujących naproksen.
[podobne: kostniak zatoki czołowej, przetoka kałowa, rakowiak wyrostka robaczkowego ]
[podobne: citalopram, promazyna, namiot magazynowy ]
[przypisy: rakowiak wyrostka robaczkowego, nerw językowy, mięsak jelita cienkiego ]