Skip to content

Porównanie toksyczności górnego odcinka przewodu pokarmowego rofekoksybu i naproksenu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ad

2 tygodnie ago

521 words

Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie rofekoksybu i naproksenu u ponad 8000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Metody
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli co najmniej 50 lat (lub co najmniej 40 lat i otrzymywali długoterminową terapię glikokortykosteroidami) i oczekiwano, że będą wymagali NLPZ przez co najmniej rok, kwalifikowali się. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli historię innego rodzaju zapalnego zapalenia stawów, górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zapalnej choroby jelit; szacowany klirens kreatyniny wynoszący 30 ml lub mniej na minutę; pozytywny test na krew utajoną w kale (test ten przeprowadzono na linii podstawowej u wszystkich pacjentów); niestabilny stan zdrowia; historię raka lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu pięciu lat poprzedzających badanie; historię zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie; lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub obwodnicą wieńcową w roku poprzedzającym badanie. Pacjenci z chorobliwą otyłością i tymi, którzy wymagali lub którzy byli poddani leczeniu aspiryną, tiklopidyną, lekami przeciwzakrzepowymi, cyklosporyną, mizoprostolem, sukralfatem lub inhibitorami pompy protonowej lub leczenia antagonistami receptora histaminowego H2 w dawkach na receptę również zostali wykluczeni z badania. badanie. Uważa się, że pacjenci włączeni do badania nie wymagają stosowania tych środków przez swoich lekarzy leczących.
Projekt badania
Badanie przeprowadzono w 301 centrach w 22 krajach. Trzy do czternastu dni po odstawieniu NLPZ, kwalifikujących się pacjentów losowo przydzielono do otrzymywania 50 mg rofekoksybu (Vioxx, Merck, Whitehouse Station, NJ) raz dziennie lub 500 mg naproksenu (Novopharm Biotech, Toronto) dwa razy dziennie. Grupy były stratyfikowane w zależności od obecności lub braku historii wrzodu żołądka i dwunastnicy, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji żołądka i dwunastnicy. Oślepienie zostało osiągnięte dzięki zastosowaniu odpowiedniego placebo dla każdego badanego leku.
Pacjenci mogli przyjmować acetaminofen, leki przeciwzapalne inne niż NLPZ, glukokortykoidy i leki modyfikujące przebieg choroby (np. Metotreksat) w celu kontrolowania ich reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci mogli również przyjmować leki zobojętniające i antagonistów receptora H2 w następujących maksymalnych dawkach: ranitydyna, 150 mg na dobę; famotydyna, 20 mg na dobę; cymetydyna, 400 mg na dobę; i nizatydyna, 150 mg na dobę. Nonstudy NSAID nie były dozwolone. Po randomizacji pacjenci powrócili do kliniki w ciągu sześciu tygodni i czterech miesięcy, a następnie co cztery miesiące, aż do zakończenia badania. Pacjentów kontaktowano się telefonicznie w 10 tygodniu, a następnie co cztery miesiące. Zgodność oceniano na podstawie liczby tabletek podczas wizyt w klinikach oraz podczas przesłuchiwania pacjentów podczas zaplanowanych rozmów telefonicznych. Surowicę uzyskano od wszystkich pacjentów do testowania Helicobacter pylori (HM-CAP, Enteric Products, Stonybrook, NY). Badacze nie zostali poinformowani o wynikach tych testów podczas badania.
Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komisja ds. Przeglądu etycznego w każdym ośrodku zatwierdziła protokół, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę. Komitet sterujący nadzorował projekt badania, przeprowadzanie próby, analizy danych i opracowywanie niniejszego raportu
[przypisy: rakowiak wyrostka robaczkowego, kostniak zatoki czołowej, brązowa tkanka tłuszczowa ]
[więcej w: acetazolamid, gruz kruszony, bramy segmentowe łódź ]
[hasła pokrewne: emetyna, mięsień skośny wewnętrzny brzucha, ortodonta brzeg ]